国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函
药监综法函〔2020〕431号
你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》（黔药监呈〔2020〕20号）收悉。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）颁布实施以来，各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委，现函复如下：
对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。
关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
总之，对违法行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，是否需要进行质量检验，应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。
国家药监局综合司
国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函
药监综法函〔2020〕423号
山东省药品监督管理局：
你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研究，现函复如下：
一、关于原料药
全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。
二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用
新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。
在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。
三、关于“从旧兼从轻”
《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。
对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。
针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应当根据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。
四、其他问题
（一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。（二）根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。
