医疗器械标准管理办法
国家食品药品监督管理总局令第33号
第一章 总 则
第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 748 浏览 0评论
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医疗机构制剂注册管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局令第20号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 540 浏览 0评论
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医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号发布）
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 468 浏览 0评论
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医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局令第18号
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 471 浏览 0评论
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布）
第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 615 浏览 0评论
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药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号
第一章 总 则
第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 530 浏览 0评论
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药品注册管理办法
（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布）
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 613 浏览 0评论
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药品医疗器械飞行检查办法
国家食品药品监督管理总局令第14号
第一章 总 则
第一条 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 655 浏览 0评论
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药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局令第24号
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 649 浏览 0评论
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药品生产质量管理规范
中华人民共和国卫生部令第79号
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系……继续阅读 »
Samrlaw
6年前 (2019-04-22) 692 浏览 0评论
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